A Pfizer comunicou na segunda-feira 28 que não pedirá no Brasil o uso emergencial da vacina contra a Covid-19 que está desenvolvendo com o laboratório de biotecnologia alemão BioNTech.
Em nota, a empresa norte-americana afirma que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece exigências que tornam o processo de solicitação de uso emergencial mais demorado do que outras permissões.
“As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação. Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, diz a farmacêutica no texto.
“A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”, acrescenta.
Leia a nota completa:
“Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:
A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.
As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.
Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.
A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.
Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento.
A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina”.
Anvisa certifica Pfizer
Ainda ontem, a Anvisa informou que as quatro empresas envolvidas no desenvolvimento da vacina da Pfizer/BioNTech receberam o certificado de boas práticas de fabricação. As informações foram enviadas pela Pfizer nos últimos meses e a análise concluída no último sábado, 26. A certificação é um dos pré-requisitos para o processo de registro do imunizante.
De acordo com a agência, a certificação dos estabelecimentos faz parte dos esforços do órgão para a “disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível”.
Pfizer rebate Bolsonaro
O presidente Jair Bolsonaro afirmou, também na segunda, que os laboratórios que desenvolvem vacinas contra a Covid-19 deveriam “estar interessados” em vendê-las para o Brasil, porque o país é “um mercado consumidor enorme”. A declaração ocorreu no Palácio da Alvorada, em Brasília, durante conversa com apoiadores.
“O Brasil tem 210 milhões de habitantes. Então, o mercado consumidor de qualquer coisa é enorme. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender pra gente? Por que que eles, então, não apresentam a documentação na Anvisa?”, disse.
Em seguida, Bolsonaro voltou a colocar dúvidas sobre “efeitos colaterais” dos imunizantes.
“Só que aqui tem um detalhe. Eu já falei que o povo vai saber que na bula, nos contratos, que eu vi até agora, tá escrito lá: não nos responsabilizamos por efeitos colaterais. Que efeito colateral é esse? Não sei. Não vou nem fazer uma brincadeira aqui porque falam depois que eu tô zombando”, afirmou.
O presidente também disse que “tem muita gente de olho” na verba de 20 bilhões de reais liberada por meio da Medida Provisória assinada neste mês para o Ministério da Saúde.
A nota divulgada pela Pfizer foi também uma resposta ao presidente. Ao Jornal Nacional, da TV Globo, a empresa disse que “quer, sim, vender para o Brasil, mas que o processo aqui exige mais tempo”. Um exemplo, de acordo com a farmacêutica, é a solicitação de uma análise específica para a população brasileira.
