A Anvisa divulgou hoje um guia com requisitos para solicitação emergencial de autorização de vacinas contra covid-19 no País. O objetivo, segundo o órgão regulador, é orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações necessárias para facilitar a emissão de autorização temporária para vacinas experimentais.
Segundo a agência, haverá análise independente, caso a caso, no final, a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão analisados dados de estudos não clínicos e clínicos feitos em humanos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
Entretanto, a Anvisa ressalta que o uso emergencial será liberado somente para o público testado previamente nos estudos. Desta forma, toda a população só terá acesso à vacina quando houver o registro sanitário definitivo no Brasil.
Pode fazer o pedido a empresa desenvolvedora da vacina que tenha AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) emitida pela Anvisa, com atividade específica para fabricar ou importar medicamentos. Também devem ser apresentadas informações que garantam a qualidade da vacina, a fabricação e a conservação dela.
Além desse processo, com o andamento e condução do ensaio clínico na fase 3 em andamento, é preciso que a vacina venha com um DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento) autorizado pela agência.
* UOL
