A Anvisa determinou hoje a suspensão de forma cautelar de ao menos 25 lotes da vacina CoronaVac envasados em local não autorizado pela agência. No total, a decisão afeta 21 milhões de doses, sendo 12 milhões já distribuídas pelo Instituto Butantan ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e outras 9 milhões em processo de envio ao Brasil. O Ministério da Saúde orienta que as doses já distribuídas aos Estados não sejam aplicadas. Os lotes impactados podem ser consultados no site da agência.
A Anvisa informou que o Instituto Butantan comunicou ontem que a Sinovac, fabricante da vacina, “enviou ao Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola, totalizando 12.113.934 doses”. No entanto, a unidade responsável pelo envase não foi aprovada na inspeção da Anvisa durante a Autorização de Uso Emergencial do imunizante.
“O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, totalizando 9.000.000 de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.”
Como o local do envase não foi aprovado na Autorização de Uso Emergencial, a Anvisa informou que o produto não é considerado regularizado pela agência. A decisão foi publicada esta tarde em Edição Extra do Diário Oficial da União.
“A Anvisa avaliou toda a documentação apresentada pelo Instituto Butantan, consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS, ou emitido pela própria Anvisa”, informou.
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Com informações da Uol*
